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申博加盟:苯溴马隆口服制剂说明书修订 用药期间应监测肝、肾功能

时间:2021/1/1 19:34:38   作者:   来源:   阅读:123   评论:0
内容摘要:《公告》强调,所有苯溴马隆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照苯溴马隆口服制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年3月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明...
《公告》强调,所有苯溴马隆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照苯溴马隆口服制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年3月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

《公告》要求,苯溴马隆口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

《公告》提醒,临床医师、药师应当仔细阅读苯溴马隆口服制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

附件:苯溴马隆口服制剂说明书修订要求

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